贝壳说邀请医号线CEO王智瑶分享:创新医疗产品如何赢得医生的信任?下面是分享的内容:
各位群友,大家晚上好!很高兴今天晚上能够在贝壳说的群里和大家分享。我将结合之前的案例,来说说创新、医疗产品怎样找到自己的市场破局点。

全球及中国的医疗市场都在保持稳定、快速地增长,药品以及其他的医疗设备行业的销售以及支出总额都在增长。

在整个医疗行业的市场稳定增长的时候,可以发现创新产品的增长更为显著。除了创新药物之外,又如细胞治疗、IVD以及POCT等等,创新型的企业居多。

创新医疗企业的市场规模发展非常迅速,而竞争也是异常激烈。在全球的液体活检市场,中国的液体活检总共有60家企业,美国20家,其他一些国家的所有企业总和没有中国多;在基因测序市场,全球大概500多家企业,中国就占到了454家!

但同时我们也观察到,虽然竞争如此激烈,但创新医疗产品大规模在临床应用却不多,这是为什么呢

为此,我们专门调研95家创新医疗企业,其中将近40%是创新药物企业,其他有生物治疗、医药器械、设备诊断试剂以及医疗软件。

其中大多数创新企业表示由于团队没有临床医疗背景,对于临床医生的行为观念了解比较少同时由于医生对患者的诊疗结果负责,医患关系紧张,医生更愿意使用证据充分,专家推荐的产品,对新产品接受度低。

我们进一步调研后发现最大的障碍是获得专家和医生的信任和支持。这也是我们今天要来讨论话题——创新的产品如何获得临床医生的支持?

成熟的医疗企业经验:医学驱动正在成为医疗产品推广的趋势

绝大多数成熟企业,在研发部、医学部以及市场销售部之间有较好的衔接。研发部带着创新的概念/产品,将它从实验室试图带向市场;市场销售部在充分了解了产品之后,把它推荐给目标客户;中间有一个鸿沟,就是从临床的角度如何理解产品,这就是我们的医学部在做的事情。

医生是一个比较理性的群体,如果没有循证医学的证据,很难去接受一些从未使用过的医疗产品。这就对医学部的工作提出了挑战。一个创新型产品,医学部通常会通过医学策略找到患者人群,找到一个没有满足的诊疗需求,找到这个产品定位的主战场。从而调动公司的资源投入到这重点市场,对产品进行医学包装,完成证据链的设计与搜集。再把这些证据,交由市场部和销售部进行后续的商业环节的处理。

可以看到成熟医疗企业在产品推广过程中的转变,过去是以销售或市场驱动的,现在已经逐渐变为医学驱动

在中国市场,过去产品都较为成熟,创新产品较少。只需要告诉目标客户产品的特征,就可以完成市场销售。而现在的创新产品增多,医学证据/医学逻辑的呈现成为了企业的挑战。这也是为什么医学驱动正在成为一个医疗产品推广的主流。

医学部除了医学策略、策略的执行,其中很重要的一部分临床研究。临床研究的范围非常广,除了注册研究之外,还会跟大家聊到另一种形式——研究者发起的研究, IIT(investigator—initiated clinic trials)。

我国著名的一个IIT案例,CHANCE研究。CHANCE研究是天坛医院的王拥军主任发起的。他的研究成果发表在《新英格兰》杂志。从药效性的角度、安全性角度证明氯吡格雷和阿司匹林双抗联合使用,降低卒中的发生率。这也是第一次中国人做的临床研究受到国际的认可,被写入到美国的指南里面。

研究者发起的临床研究(IIT)与注册研究有何不同?

这张表里面大概列出了研究者发起的临床研究和注册研究的不同点。

从它根本的目标来说,注册研究和研究者发起的研究本来的目标就是不一样的。

(1)注册研究以获得监管层面的许可为目标;研究者发起的研究以指导临床实践为目标;

(2)注册研究的选题相对受限;研究者发起的研究的选题比较灵活;

(3)注册研究的研究设计是具前瞻性的;研究者发起的研究在研究设计上兼顾前瞻性与回顾性;

(4)注册研究的以获得上市销售为目的,由企业发起,参与研究者的积极性相对较低;研究者发起的研究以指导临床实践为目的,由个人发起,积极性较高;

(5)注册研究参与角色多,预算高;研究者发起的研究,自行承担多个角色,预算低。

 

研究者发起的临场研究(IIT)的设计要点与难点:

这张图片是IIT的一个设计要点,左边是一个大致的设计流程,第一步提出一个临床实际碰到的问题,基于这样一个临床实践再去进行大量的文献检索和领域的研究。然后,同时回答说这个问题有没有被提出过。如果被提出过,那我们来考虑,如果我们继续去问这样一个科学性的问题那么它是不是可以用是或否来回答如果它不是一个简单的是或否的问题,可以设计一些横断面的研究。这张图片主要是从科学性的角度怎么样去设计研究,不是商业目的角度出发。

右边这个表格是在设计一个IIT的时候,要考虑的一些成功关键因素

第一点,也是最重要的一点,整个IIT有没有完成我们的研究者他非常感兴趣的一个话题,这样一个话题有没有跟我们创新产品本身的特征结合起来?如果能够提出一个很好的问题,我们就可以进入到下一步,充分了解了想要去研究的这个感兴趣的话题。

结合到患者未被满足的治疗需求下的,研究者充分地相信研究的有价值,目标可以达到。

那么接下来就是资源的问题。可以考虑每次研究,尽可能问较少的问题,以有限的资源撬动更大的结局。

进入到实验设计的环节,就要考虑实验的可行性。

从项目管理的层面来说,是否可以预见这个研究做完后的效果。

执行实施难点

最大的一个难点,也是在临床中经常碰到的问题,就是在科学性和操作性之间如何去取舍,怎样去找到这个平衡点。

之前我们的一个案例。客户是一个对科学性要求非常高的研究者,研究的是肿瘤的精准医学。问题是,他的整个研究假设都是国际前沿的。他在研究设计中要找到一个靶向人群,来使用靶向药物。在寻找靶向人群过程中,入组困难。原计划用半年完成入组,最后三年只完成了三分之一患者的入组。这就是我们在科学性考虑和操作性中,怎么样去找良好的平衡点。

关于规划证据链,可以在整个证据链里面把我们的大目标拆分为无数的小目标,在每一个小目标底下进行一个科学的设计。所有小目标结合起来,形成一个完整的证据链,通过这样一种目标分解的模式,研究者发起的临床研究它能够更快地、也更有激励性地我们的意见领袖(KOL)参与进来,达到我们最终的一个医学策略落地的这样一个目标。

医号线:中国第一家专业的医学事务服务商

 

我们医号线是中国第一家专业的医学事务服务商。我们目前服务过的项目是贯穿到整个医疗产品的生命周期里面的。

我们团队可以提供包括专家网络、医学策略以及循证医学证据、临床研究、科研质控以及医学支持全方位的服务。我举出五个案例,这五个案例分别是在不同的产品处于不同的生命周期的状态。

第一个,国家科技部的重大慢性非传染病的糖尿病项目。我们承担项目管理及研究质量控制的工作

第二个案例是我们曾经合作过的循环肿瘤细胞检测产品的公司。这个产品因为是刚入市场,所以我们对这个产品的灵敏度、特异度进行了一个小型的临床研究设计。

第三个案例是POCT检测糖化血红蛋白的产品。中国市场上市的时间已经比较长,推广的效果不理想,我们为这个产品设计了一个与临床结局相关的临床研究。

第四个案例是一个传统的细胞毒性化疗药的产品。这个产品之前在CFDA只有两个适应症。在这两个适应症的市场被瓜分得非常严重的背景下,我们对这个产品重新定位和分析。通过IIT的模式增加新适应症的临床研究,切入到一个新的细分市场。

最后一个案例是一家世界500强的公司合作。通过开展了一个大规模真实世界研究,去提高疾病认知和诊断率让更多的患者可以早期知晓、早期干预

 

Q&A环节

1、群友:初创公司在产品验证阶段如何寻找医生或医院资源?

王智瑶:其实初创公司在产品即将要推向市场之前,需要深入地先去理解到自己想要去切入的一个目标市场。跟大家分享我们之前CTC的案例吧。

我们知道循环肿瘤细胞这种技术,实际上是对所有肿瘤都可以采用的。肿瘤,它是一个非常大的领域。那么这种产品如何切入到一个垂直的领域呢?这就需要对各个领域有一个非常深入的分析。比方说,想切入到肺癌领域,那我们思考肺癌的患者主要在哪些地方。肺癌的患者可能会出现在呼吸科、肿瘤内科以及肿瘤外科。

那么分布在这三个科室的肿瘤患者有不同的分级、分期,以及它的不同的特征。是要切入到筛查环节,诊断环节,还是治疗环节,那么就会涉及到需要切入的科室。

如果是想去筛选肺癌早期的患者的话。那么它有可能会在胸外科出现,也有可能在呼吸科出现。那么胸外科虽然有很多早期的患者,但是这些早期的患者可能都已经可以进入到治疗环节了,比方说手术。我们会建议放在呼吸科,因为这个时候会有很多新发现的患者出现在呼吸科,那么我们去做一个筛查的研究,它的效率以及效果都会成倍地放大。

2、群友:如何面对一些指标只能预测预后,但无法指导后续医疗措施的问题?

王智瑶:以前我们在制药企业里面经常会遇到一些IIT在执行起来比较有难度的问题。多数情况是在研究设计时,要达到的目标太多了。

那么所以对于这位群友提出的,对于一些指标只能预测预后,无法指导后续治疗的问题来说,我觉得其实这不是一个问题。因为预测预后这个故事和指导临床措施这样一个故事,它本来就不是一个故事,所以当一些指标只能预测预后的时候,如果能够完成这个结局,我觉得是可以恭喜这个群友的。如果说针对这个产品需要再去指导后续的治疗的话,我们需要去找到一些新的指标,用新的一些研究去达到后续的研究目的。

3、群友:随着两票制、营改增政策的落地,我国医疗器械流通渠道将会有哪些变革?

王智瑶:其实这位群友问的问题可能不是我们团队的专长,因为它其实是一个销售的相关问题。我们团队更擅长的是在医学事务这方面。但是毕竟在这个行业里面比较长的时间,我就从个人的角度来谈一谈这个医疗器械流通渠道规范化这件事情。

我个人的理解是随着政府的监管的力度加大,流通渠道的变革、规范化,过去以销售为驱动或者说是市场驱动的这样一种销售模式,它会逐渐回归到我们医学学术的本质,借助于医学学术本质的这样一种模式来进行推广。